En un estudio pionero, investigadores de la Universidad de Tel Aviv equiparon a casi 5.000 israelíes con relojes inteligentes y controlaron sus parámetros fisiológicos durante dos años. De los controlados, 2.038 recibieron la dosis de refuerzo de la vacuna contra el coronavirus, lo que permitió a los investigadores comparar objetivamente las medidas antes y después de que los participantes se vacunaran, y confirmar la seguridad de la vacuna.
Además, en colaboración con el Kahn Sagol Maccabi Research & Innovation Center (KSM – el instituto de investigación e innovación de los Servicios de Salud Maccabi), los investigadores examinaron la seguridad del refuerzo analizando los expedientes médicos de 250.000 miembros de los Servicios de Salud Maccabi de forma anónima (sin datos identificativos) y con la aprobación del Comité de Helsinki. A partir del análisis de esta gran cantidad de datos, los investigadores pudieron evaluar la seguridad de las vacunas desde tres perspectivas: subjetiva -lo que informa el participante-, objetiva -lo que detecta el reloj- y clínica -lo que diagnostica el médico-.
La investigación fue llevada a cabo por el estudiante de doctorado Matan Yechezkel bajo la supervisión del Prof. Dan Yamin, Jefe del Laboratorio de Investigación Epidémica y dirigida en colaboración con el Prof. Erez Shmueli, Jefe del Laboratorio de Big Data, todos ellos de la Facultad de Ingeniería Fleischman de la Universidad de Tel Aviv. Otros colaboradores fueron el Dr. Tal Patalon y el Dr. Sivan Gazit, Director y Subdirector, respectivamente, del KSM, así como el Dr. Amichai Painsky y la Sra. Merav Mofaz, de la Universidad de Tel Aviv. Los resultados de la investigación se publicaron en la prestigiosa revista Lancet Respiratory Medicine.
Al respecto, el Prof. Yamin explica: «Queríamos probar la seguridad de las vacunas de refuerzo contra el coronavirus. Llevamos a cabo un estudio clínico a gran escala de dos años de duración en el que equipamos a 4.698 israelíes con relojes inteligentes. Los smartwatches se utilizaron para monitorizar una serie de parámetros como la frecuencia cardiaca, la variación de la actividad cardiaca, la calidad del sueño, el número de pasos diarios dados y otros. Además, se pidió a los participantes que rellenaran cuestionarios diarios sobre su estado de salud en una aplicación personalizada que desarrollamos. Por último, analizamos los datos sobre posibles acontecimientos inusuales de los historiales médicos de un cuarto de millón de asegurados anónimos seleccionados al azar de los Servicios de Salud de Maccabi».
Dado que el expediente médico contiene la fecha en que se administró la vacuna de refuerzo, los investigadores pudieron comparar el estado del paciente vacunado con su estado basal desde 42 días antes de recibir la vacuna hasta el estado de 42 días después de recibirla. Los datos se obtuvieron a partir de cuestionarios, relojes inteligentes y registros del Fondo de Salud Maccabi.
«Observamos cambios claros y significativos tras la administración de la vacuna, como un aumento de la frecuencia cardíaca en comparación con la frecuencia del pulso medida antes de la vacunación», afirma el Prof. Yamin, «y luego observamos una vuelta a la situación inicial del participante, es decir, los niveles de pulso tras la vacunación volvieron a sus niveles anteriores al cabo de seis días. Por tanto, nuestro estudio confirma la seguridad de la vacuna. La investigación también nos permitió comparar los indicadores subjetivos y objetivos y el diagnóstico médico del mismo participante que recibió el primer refuerzo y unos meses después el segundo refuerzo. No encontramos diferencias en la respuesta fisiológica registrada por los smartwatches o la reportada por el participante en la app». De hecho, los smartwatches fueron incluso más precisos.
Los investigadores señalaron que «el hallazgo más sorprendente fue que los relojes eran más sensibles que las personas a las que monitorizaban. Muchos participantes manifestaron fatiga, dolor de cabeza, etc. tras recibir la vacuna, y al cabo de dos o tres días informaron de que se sentían normales y bien. En cambio, al examinar sus relojes, observamos cambios evidentes en la frecuencia cardiaca que continuaron durante varios días más. También hubo participantes vacunados que no informaron de ningún efecto secundario y, sin embargo, experimentaron cambios fisiológicos, según los datos de sus relojes inteligentes. En otras palabras, aprendimos que los smartwatches eran más sensibles a los cambios en la sensación general que los propios participantes».
En la literatura médica se recogían veinticinco efectos secundarios inusuales atribuidos a la vacuna Corona, y los investigadores prestaron especial atención a buscar casos raros de inflamación del músculo cardiaco (miocarditis) y pericarditis. El Prof. Yamin y sus colegas comprobaron la frecuencia de estos efectos secundarios inusuales entre un cuarto de millón de miembros del Maccabi y no encontraron ningún aumento de incidentes graves de ningún tipo asociados a la vacunación.
Por último, Yamin concluye: «El historial médico nos informa de acontecimientos inusuales diagnosticados por los médicos, así como de hospitalizaciones que pueden estar relacionadas con la vacunación, con especial atención a los acontecimientos cardíacos. Hicimos un análisis exhaustivo de todos esos veinticinco efectos secundarios inusuales, y no observamos un aumento de su incidencia entre los que recibieron el refuerzo. Consideramos que la vacuna era segura. Los sensores del smartwatch ‘sintieron’ que la vacuna era segura, el propio vacunado informó de que la vacuna era segura y, por último, los médicos determinaron que la vacuna era segura. Los resultados del estudio tienen implicaciones de gran alcance en relación con las pruebas objetivas de la seguridad de las vacunas en el futuro».
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