Dos empresas israelíes de biomedicina recibieron la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) para pruebas separadas en los Estados Unidos con sus respectivas soluciones para COVID-19, anunciaron las compañías durante el fin de semana.
Tanto RedHill BioPharma, una compañía biofarmacéutica especializada que cotiza en bolsa, como Pluristem Therapeutics, también una compañía pública que se especializa en terapia de células placentarias, informaron el viernes que se les dio luz verde para sus inminentes estudios por separado.
RedHill BioPharma dijo que su solicitud de Nuevo Fármaco en Investigación (IND por sus siglas en inglés) para un estudio clínico de fase IIa que evalúa su fármaco en investigación, opaganib, en pacientes con infección confirmada de SARS-CoV-2 moderada a severa, recibió aprobación y espera comenzar la prueba aleatoria, doble ciego, controlada con placebo en hasta 40 pacientes.
Opaganib se usó para tratar a algunos pacientes con COVID-19 en Israel como parte de un programa de uso compasivo, una opción de tratamiento que permite el uso de medicamentos aún no autorizados para pacientes gravemente enfermos. Los resultados preliminares en abril demostraron una mejoría clínica en dos ensayos con un total de seis pacientes. El producto farmacéutico también se probó previamente en estudios clínicos de fase I y fase II en indicaciones oncológicas, en estudios farmacocinéticos en voluntarios sanos en los EE. UU. y en virtud de las solicitudes de acceso ampliado aprobadas por la FDA de médicos para pacientes oncológicos individuales.
El objetivo preliminar del próximo estudio COVID-19 será evaluar la reducción en el requerimiento total de oxígeno para los pacientes durante el transcurso del tratamiento por hasta 14 días, dijo RedHill en un comunicado. Los objetivos secundarios incluyen una reducción del 50 por ciento en los requerimientos de oxígeno, observando la proporción de pacientes sin fiebre después de 14 días de tratamiento, y la proporción de hisopados nasales negativos en el día 14.
El Dr. Mark L. Levitt, director médico de RedHill, dijo que la compañía «agradeció a la FDA por la revisión oportuna de nuestro IND y esperamos comenzar el estudio». Existe una sólida justificación científica para la eficacia potencial de opaganib en el tratamiento de COVID-19, incluidos los datos preclínicos que demuestran que opaganib puede inhibir la replicación viral y reducir los niveles de IL-6 y TNF-alfa, mediadores importantes de la inflamación que están elevados en pacientes con COVID-19 moderado a severo».
«Esto se combina con alentadores datos preliminares del programa de uso compasivo en Israel, que demostró una mejoría clínica medible objetiva en los seis pacientes analizados, incluida una disminución en la oxigenación suplementaria requerida, recuentos de linfocitos más altos y niveles disminuidos de PCR», agregó.
El Dr. Kevin Winthrop, profesor de Enfermedades Infecciosas y Salud Pública en la Escuela de Salud Pública OHSU-PSU en Oregón, dirigirá el estudio RedHill.
«Nos complace ofrecer opaganib a pacientes hospitalizados como parte de un estudio clínico y esperamos satisfacer la fuerte necesidad insatisfecha de tratamientos para disminuir la gravedad y la duración de los síntomas respiratorios debido a COVID-19», dijo.
Pluristem Therapeutics, por su parte, también recibió la aprobación de la FDA para un Nuevo Fármaco en Investigación (IND por sus siglas en inglés) para un estudio de fase II de sus células PLX para tratar casos graves de COVID-19 complicados por el Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA).
Pluristem desarrolla terapia celular derivada de la placenta para tratar diversas afecciones médicas, como infecciones, inflamación, isquemia (suministro inadecuado de sangre a los órganos) y lesiones musculares. La compañía dijo recientemente que su terapia con células PLX podría usarse potencialmente para tratar a pacientes con COVID-19 con neumonía y neumonitis.
Yaky Yanay, director ejecutivo y presidente de Pluristem. Foto: David Garb
El estudio, un ensayo «aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de grupos paralelos», tratará a 140 pacientes adultos que están entubados y ventilados mecánicamente, y que sufren insuficiencia respiratoria y SDRA debido a COVID-19. El objetivo es evaluar la eficacia y la seguridad de una o dos inyecciones intramusculares (IM), en tres dosis diferentes, de PLX-PAD para el tratamiento del SDRA resultante de COVID-19, dijo la compañía en el anuncio.
El objetivo es ver el efecto en el número de pacientes sin ventilador durante los 28 días del estudio, agregó Pluristem.
En abril, el primer paciente que sufría complicaciones con COVID-19 fue tratado con la terapia en los EE. UU. bajo el Programa de Acceso Ampliado de Un Solo Paciente de la FDA (el programa de uso compasivo). El paciente fue tratado con terapia de células PLX en el Holy Name Medical Center en Nueva Jersey, un centro de cuidados agudos que actualmente es un sitio activo para el estudio de Fase III de isquemia crítica de extremidades (CLI por sus siglas en inglés) de Pluristem. Antes del tratamiento, el paciente estaba gravemente enfermo con insuficiencia respiratoria debido al síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) y estaba con ventilación mecánica en una unidad de cuidados intensivos durante tres semanas, según la compañía. Pluristem trató previamente bajo el programa de uso compasivo a siete pacientes con COVID-19 en Israel que tenían complicaciones graves, con resultados preliminares que muestran una tasa de supervivencia del 100 por ciento, según la compañía. Además, cuatro de los siete pacientes (66 por ciento) mostraron mejoría respiratoria, y a tres de los siete se los pudo empezar a desconectarse de los ventiladores.
También se ha presentado una Autorización de Ensayo Clínico (CTA por sus siglas en inglés) en Europa para un ensayo COVID-19 de fase II, con los primeros sitios clínicos europeos planificados en Alemania e Italia, dijo el viernes Pluristem.
“Estamos muy contentos de obtener autorización para comenzar nuestro estudio de Fase II de COVID-19 en los Estados Unidos. Ahora estamos enfocándonos principalmente en un inicio rápido del ensayo clínico, aprovechando nuestras ventajas competitivas tecnológicas y logísticas desarrolladas a través de nuestra experiencia en ensayos clínicos en los Estados Unidos y Europa», dijo el director ejecutivo y presidente de Pluristem, Yaky Yanay.
Yanay said the company expects to complete enrollment quickly and to provide guidelines on the expected study duration a few weeks following the commencement of the study.
Yanay dijo que la compañía espera completar la inscripción rápidamente y proporcionar pautas sobre la duración esperada del estudio unas semanas después del comienzo del mismo.
“En las últimas semanas, hemos recibido docenas de solicitudes de médicos y familias que buscan participar en el programa de Acceso Ampliado por paciente. Esperamos trabajar con hospitales y médicos a mayor escala para entregar nuestras células PLX, a través de un candidato a producto de células PLX fácil de usar y sin necesidad de receta, que puede acelerar el tiempo de recuperación de afecciones potencialmente mortales y mejorar la supervivencia, en los casos más graves de COVID-19″, dijo.
Pluristem recibirá $ 54 millones en fondos como parte de un acuerdo firmado el pasado mes con el Banco Europeo de Inversiones en colaboración con la Autoridad de Innovación de Israel.
Fuente: NoCamels
Traducción: Consulado General H. de Israel en