Pfizer Inc y BioNTech podrían asegurar la autorización de emergencia de EE.UU. y Europa para su vacuna COVID-19 el próximo mes después de que los resultados finales de las pruebas mostraran que tenía una tasa de éxito del 95% y ningún efecto secundario grave, dijeron los fabricantes de medicamentos el miércoles.
Se encontró que la eficacia de la vacuna es consistente a través de diferentes edades y etnias – una señal prometedora dado que la enfermedad ha dañado desproporcionadamente a los ancianos y a ciertos grupos incluyendo a los negros.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. podría conceder el uso de emergencia a mediados de diciembre, dijo el director ejecutivo de BioNTech, Ugur Sahin, a Reuters TV. La aprobación condicional en la Unión Europea podría asegurarse en la segunda mitad de diciembre, añadió.
“Si todo va bien, podría imaginar que obtengamos la aprobación en la segunda mitad de diciembre y que comencemos las entregas antes de Navidad, pero realmente sólo si todo va bien”, dijo.
La tasa de éxito de la vacuna desarrollada por el fabricante de medicamentos de EE.UU. y su socio alemán BioNTech fue mucho más alta de lo que los reguladores habían dicho que sería aceptable. Los expertos dijeron que era un logro significativo en la carrera para terminar la pandemia.
De los 170 voluntarios que contrajeron COVID-19 en el ensayo de Pfizer que involucró a más de 43.000 personas, 162 habían recibido un placebo y no la vacuna, lo que significa que la vacuna fue 95 por ciento efectiva. De las 10 personas que tuvieron COVID-19 grave, una había recibido la vacuna.
“Una primicia en la historia de la humanidad: menos de un año desde la secuencia del virus hasta el ensayo clínico a gran escala de una vacuna, además basada en una técnica totalmente nueva”, dijo Enrico Bucci, biólogo de la Universidad Temple de Filadelfia. “Hoy es un día especial”.
Sahin de BioNTech dijo que la autorización de uso de emergencia de EE.UU. (EUA) se solicitará el viernes.
Un comité asesor de la FDA planea tentativamente reunirse del 8 al 10 de diciembre para discutir la vacuna, dijo una fuente familiarizada con la situación, aunque las fechas podrían cambiar. La FDA no respondió a las solicitudes de comentarios.
EL COVID-19 CORRE DESENFRENADO
El análisis final del ensayo llega una semana después de que los resultados iniciales mostraran que la vacuna era más del 90% efectiva. Moderna Inc. publicó el lunes datos preliminares de su vacuna que muestran un 94,5% de efectividad.
“Ahora tenemos dos vacunas seguras y altamente efectivas que podrían ser autorizadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos y estar listas para ser distribuidas en semanas”, dijo el Secretario de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, Alex Azar.
Es probable que la vacuna Moderna se autorice en un plazo de siete a diez días después de que Pfizer reciba su EUA, dijeron los funcionarios de los EE.UU., con los estados listos para comenzar la distribución dentro de 24 horas.
Los resultados mejores de lo esperado de las dos vacunas, ambas desarrolladas con la nueva tecnología de ARN mensajero (ARNm), han aumentado las esperanzas de poner fin a una pandemia que ha matado a más de 1,3 millones de personas y ha causado estragos en las economías y la vida cotidiana.
La noticia fue especialmente bien recibida, ya que el virus volvió a propagarse por todo el mundo, estableciendo casi a diario récords de nuevas infecciones y hospitalizaciones.
Se descubrió que la vacuna Pfizer-BioNTech tiene una eficacia del 94% en personas mayores de 65 años, un grupo de alto riesgo.
“Esta es la evidencia que necesitábamos para asegurarnos de que las personas más vulnerables estén protegidas”, dijo Andrew Hill, investigador visitante principal del departamento de farmacología de la Universidad de Liverpool.
Las acciones mundiales aumentaron a medida que los resultados de los ensayos contrarrestaron las preocupaciones sobre el aumento de la tasa de infección. Las acciones de Pfizer subieron un 1,6% mientras que BioNTech subió un 3,8% en los Estados Unidos. Las acciones de Moderna cayeron un 3,6%.
Los inversores han tratado el desarrollo de la vacuna como una carrera entre compañías, aunque es probable que haya una demanda global de toda la vacuna que se pueda producir en un futuro previsible.
DISTRIBUYENDO VACUNAS
Pfizer dijo que espera hacer hasta 50 millones de dosis de vacunas este año, suficientes para proteger a 25 millones de personas, y luego producir hasta 1.300 millones de dosis en 2021.
Aunque algunos grupos, como los trabajadores de la salud, tendrán prioridad en los Estados Unidos y Gran Bretaña para la vacunación, pasarán meses antes de que se inicie el despliegue a gran escala en cualquiera de los dos países.
Mike Ryan, el principal experto en emergencias de la Organización Mundial de la Salud, dijo que pasarían al menos de 4 a 6 meses antes de que se produjeran niveles significativos de vacunación en todo el mundo.
La distribución de una vacuna Pfizer-BioNTech se complica por la necesidad de almacenarla a temperaturas ultra frías de -70 grados centígrados. Sin embargo, se puede mantener en refrigeración normal hasta cinco días, o hasta 15 días en una caja de envío térmica.
La vacuna de Moderna puede ser almacenada hasta seis meses a -20C aunque se espera que sea estable durante 30 días a temperaturas normales de refrigeración de 2 a 8 grados centígrados.
FATIGA Y DOLORES DE CABEZA.
Pfizer dijo que la vacuna era bien tolerada y que los efectos secundarios eran en su mayoría de leves a moderados, y que desaparecían rápidamente. Los únicos eventos adversos severos experimentados por los voluntarios fueron fatiga (3.8%) y dolores de cabeza (2%) después de la segunda dosis. Los adultos mayores tendían a reportar menos eventos adversos y más leves.
“Estos son resultados extraordinarios, y los datos de seguridad se ven bien”, dijo David Spiegelhalter, profesor y experto en comunicación de riesgos y pruebas de la Universidad de Cambridge.
De las docenas de fabricantes de fármacos y grupos de investigación que se apresuran a desarrollar las vacunas COVID-19, los próximos datos de la etapa tardía probablemente provengan de AstraZeneca Plc con la Universidad de Oxford en noviembre o diciembre. Johnson & Johnson dijo que está en camino de entregar datos este año.
La autorización de las vacunas para los niños tomará más tiempo. Sólo Pfizer ha empezado a vacunar a voluntarios menores de 18 años y tan jóvenes como 12. Moderna y J&J han dicho que esperan empezar a probar la vacuna en gente más joven pronto.
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