Las autoridades sanitarias estadounidenses autorizaron el miércoles la primera píldora contra el COVID-19, un medicamento de Pfizer que los estadounidenses podrán tomar en casa para evitar los peores efectos del virus.El esperado hito se produce en un momento en que los casos, las hospitalizaciones y las muertes en EE.UU. están aumentando y las autoridades sanitarias advierten de un tsunami de nuevas infecciones por la variante Ómicron que podría saturar los hospitales.
El fármaco, Paxlovid, es una forma más rápida y barata de tratar las primeras infecciones por COVID-19, aunque los suministros iniciales serán extremadamente limitados. Todos los medicamentos autorizados anteriormente contra la enfermedad requieren una vía intravenosa o una inyección.
También se espera que una píldora antiviral de Merck obtenga pronto la autorización. Pero el fármaco de Pfizer será con toda seguridad la opción preferida por sus leves efectos secundarios y su eficacia superior, que incluye una reducción de casi el 90% de las hospitalizaciones y muertes entre los pacientes más propensos a contraer la enfermedad grave.
«La eficacia es alta, los efectos secundarios son bajos y es oral. Cumple todos los requisitos», afirma el Dr. Gregory Poland, de la Clínica Mayo. «Se trata de una disminución del 90% del riesgo de hospitalización y muerte en un grupo de alto riesgo: eso es impresionante».
«La eficacia es alta, los efectos secundarios son bajos y es oral. Cumple todos los requisitos», afirma el Dr. Gregory Poland, de la Clínica Mayo. «Se trata de una disminución del 90% del riesgo de hospitalización y muerte en un grupo de alto riesgo: eso es impresionante».
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) autorizó el medicamento de Pfizer para adultos y niños de 12 años o más con una prueba positiva de COVID-19 y síntomas tempranos que enfrentan los mayores riesgos de hospitalización. Esto incluye a las personas mayores y a las que padecen enfermedades como la obesidad y las cardiopatías. Los niños elegibles para el medicamento deben pesar al menos 88 libras (40 kilogramos).
Se espera que las píldoras de Pfizer y Merck sean eficaces contra Ómicron porque no se dirigen a la proteína de la espiga, donde residen la mayoría de las mutaciones preocupantes de la variante.
Las píldoras experimentales de Pfizer, que la farmacéutica dijo el 16 de noviembre de 2021 que está presentando para su autorización en EE.UU., preparando el escenario para un probable lanzamiento en las próximas semanas.
Pfizer dispone actualmente de 180.000 tratamientos en todo el mundo, de los cuales entre 60.000 y 70.000 están destinados a los Estados Unidos. Se espera que las autoridades sanitarias federales racionen los primeros envíos a las zonas más afectadas del país. Pfizer dijo que el escaso suministro se debe al tiempo de fabricación, que actualmente es de unos nueve meses. La empresa dice que puede reducir el tiempo de producción a la mitad el año que viene.
El gobierno estadounidense ha acordado comprar suficiente Paxlovid para tratar a 10 millones de personas. Pfizer afirma que está en vías de producir 80 millones de dosis en todo el mundo el próximo año, en virtud de contratos con el Reino Unido, Australia y otros países.
Los expertos en salud coinciden en que la vacunación sigue siendo la mejor manera de protegerse contra el COVID-19. Sin embargo, dado que unos 40 millones de adultos estadounidenses siguen sin vacunarse, será fundamental contar con medicamentos eficaces para frenar las oleadas de infección actuales y futuras.
En Estados Unidos se registran actualmente más de 140.000 nuevas infecciones diarias y las autoridades federales advierten que la variante Ómicron podría disparar el número de casos. Ómicron ya se ha extendido por todo el país y se ha convertido en la cepa dominante, según confirmaron las autoridades federales a principios de esta semana.
En este contexto, los expertos advierten que el impacto inicial de Paxlovid podría ser limitado.
Durante más de un año, los medicamentos de anticuerpos creados por biotecnología han sido los tratamientos a los que se ha recurrido para combatir el COVID-19. Pero son caros y difíciles de producir. Pero son caros, difíciles de producir y requieren una inyección o infusión, que se suele administrar en un hospital o clínica. Además, las pruebas de laboratorio sugieren que los dos principales anticuerpos utilizados en EE.UU. no son eficaces contra el Ómicron.
La píldora de Pfizer tiene sus propios problemas.
Los pacientes necesitarán una prueba COVID-19 positiva para obtener una receta. Y Paxlovid sólo ha demostrado ser eficaz si se administra en los cinco días siguientes a la aparición de los síntomas. Dado que los suministros de pruebas son escasos, a los expertos les preocupa que no sea realista que los pacientes se autodiagnostiquen, se hagan la prueba, acudan a un médico y recojan una receta dentro de ese estrecho margen.
«Si se sale de ese margen de tiempo, creo que la eficacia de este medicamento va a disminuir», afirmó Andrew Pekosz, virólogo de la Universidad Johns Hopkins.
La FDA basó su decisión en los resultados de un ensayo con 2.250 pacientes que demostró que la píldora reducía las hospitalizaciones y las muertes en un 89% cuando se administraba a personas con COVID-19 de leve a moderada en los tres primeros días de los síntomas. Menos del 1% de los pacientes que tomaron el fármaco fueron hospitalizados y ninguno murió al final del periodo de estudio de 30 días, en comparación con el 6,5% de los pacientes hospitalizados en el grupo que recibió una píldora ficticia, que incluyó nueve muertes.
El fármaco de Pfizer forma parte de una familia de fármacos antivirales con décadas de antigüedad conocida como inhibidores de la proteasa, que revolucionó el tratamiento del VIH y la hepatitis C. Los fármacos bloquean una enzima clave que los virus necesitan para multiplicarse en el cuerpo humano.
Estados Unidos pagará unos 500 dólares por cada ciclo de tratamiento de Pfizer, que consiste en tres pastillas tomadas dos veces al día durante cinco días. Dos de las píldoras son Paxlovid y la tercera es un antiviral diferente que ayuda a aumentar los niveles del fármaco principal en el organismo.