LA VACUNA DE PFIZER Y BIONTECH OBTUVO RESULTADOS POSITIVOS: INMUNIZARON A 45 PERSONAS SANAS COMO SI SE HUBIESEN RECUPERADO DE LA ENFERMEDAD.
LA CARRERA por la vacuna se intensifica día a día. La humanidad nunca tuvo una tarea más urgente: debemos crear una amplia inmunidad frente al COVID-19. Todas las vacunas deben pasar por múltiples fases: se debe testear la seguridad, su eficacia, realizar ensayos clínicos con personas, realizar las presentaciones regulatorias correspondientes para poder distribuirla, presentar un análisis de riesgos y recibir la aprobación de la comunidad científica e internacional.
Como muchas vacunas candidatas fallan en alguna de las anteriores fases mencionadas, las compañías esperan a invertir e invierten paso por paso cuando constatan que los ensayos fueron exitosos.
La farmacéutica estadounidense Pfizer, pionra del Viagra, y la compañía alemana BioNTech anunciaron obtuvieron resultados positivos en un ensayo clínico controlado con placebo de la vacuna BNT162b1. La prueba evaluó la tolerabilidad y la inmunogenicidad de 45 personas.
“Se evaluaron los datos preliminares de BNT162b1 para 24 sujetos que recibieron dos inyecciones de 10 g y 30 g, 12 sujetos que recibieron una sola inyección de 100 g y 9 sujetos que recibieron 2 dosis de control placebo”, según la declaración oficial de la farmacéutica Pfizer.
La prueba fue un éxito: los participantes produjeron anticuerpos neutralizantes de COVID-19 tan solo 28 días después de la vacunación.
De las pruebas participaron 45 adultos de entre 18 y 55 años. Sin embargo, la vacuna BNT162b1 permanecerá en estudio y todavía no cuenta con la aprobación necesaria para ser distribuidas.
La vacuna experimental BNT162b1 «es capaz de generar una respuesta de anticuerpos neutralizantes en humanos a niveles mayores o iguales a los observados en sueros convalecientes, y lo hace a dosis relativamente bajas», sostuvo Ugur Sahin, director ejecutivo de BioNTech, citado en el anuncio oficial. Es decir, la vacuna produjo anticuerpos superiores o iguales a los de los pacientes recuperados de COVID-19.
«Nos animan los datos clínicos de BNT162b1. Nos dedicamos a desarrollar vacunas y medicamentos potencialmente innovadores, y ante esta crisis sanitaria mundial, abordamos este objetivo con la máxima urgencia. Esperamos poder publicar nuestros datos clínicos en una revista revisada por pares lo antes posible», declaró la jefa de investigación y desarrollo de vacunas de Pfizer, Kathrin Janen. Estos datos preliminares de BNT162b1 son alentadores.
Las pruebas comenzaron entre el 4 de mayo y el 19 de mayo. Incluyeron a 76 personas pero solo 45 personas aleatorias recibieron la vacuna. La vacuna se encuentra en la fase 1/2: la vacuna fue administrada en una dosis “tolerable” y generó inmunogenicidad. Esta última prueba fue aprobada por todas las directrices del Consejo Internacional de Armonización (ICH) de Buenas Prácticas Clínicas (GCP) y los principios éticos de la Declaración de Helsinki